Garder un œil sur les effets des drogues

Garder un œil sur les effets des drogues

Les effets indésirables des médicaments doivent être signalés. En outre, le législateur a approuvé la possibilité de contrôle de l’application dans la loi allemande sur les médicaments et cette possibilité est utilisée.

La question est de savoir si elles apportent de nouvelles connaissances ou si elles poursuivent plutôt des objectifs de marketing, est controversée, car le comportement des médecins en matière de prescription ne doit pas être influencé. La rémunération doit être appropriée.

Ce n’est qu’après l’approbation qu’il est possible de savoir si une nouvelle substance active ou un nouveau médicament a fait ses preuves dans les soins de masse. Si les médecins soupçonnent qu’un médicament peut provoquer des effets secondaires chez un patient, ils doivent le signaler à l’autorité compétente, telle que l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) ou la Commission des médicaments de l’Association médicale allemande.

En 2018, le BfArM a reçu près de 13 500 rapports (extrapolés), contre 10 250 rapports l’année précédente. En outre, environ 3 800 notifications ont été soumises par des patients, des parents, des soignants et des avocats. C’est dix fois plus de rapports qu’il y a cinq ans.

La base est le processus de réglementation proprement dit

Les observations relatives à l’application ne se limitent pas aux effets secondaires graves et jusqu’ici inconnus. “Les entreprises pharmaceutiques fondées sur la recherche veulent également déterminer dans quelle mesure l’adhésion d’un patient au traitement et les maladies concomitantes influencent le résultat du traitement”, explique le Dr Siegfried Throm, directeur général de la recherche de l’Association allemande des entreprises pharmaceutiques fondées sur la recherche (vfa).

Le meilleur moyen d’y parvenir est de pouvoir observer les patients de manière prospective sur une période de plusieurs mois. La base est le processus de prescription proprement dit. Throm : “La liberté de thérapie du médecin demeure.” Contrairement à l’essai clinique pivot, aucun plan d’étude n’est défini à l’avance et le patient n’est pas affecté à un groupe d’étude.

Néanmoins, les études non interventionnelles sont également soumises à des exigences légales (article 67 (6) AMG). Bien que, contrairement à une étude expérimentale, l’observation ne nécessite pas d’approbation, le promoteur doit en informer l’autorité fédérale responsable, l’Association nationale des médecins de l’assurance maladie obligatoire, le GKV-Spitzenverband et le Verband der privaten Krankenversicherung.

Selon les informations fournies par la vfa, il y a eu 86 études non interventionnelles en 2017, contre un bon millier d’études d’essais cliniques. Les bases de données du BfArM et de l’Institut Paul Ehrlich (PEI) fournissent des informations sur les études d’observation achevées et en cours, par exemple environ 190 études d’observation actives à l’IPE. Le KBV offre un aperçu complet des études achevées, de leur portée et du remboursement des frais.

L’association “Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie” (FSA) a élaboré un code de conduite. Cela implique que l’observation de la demande doit poursuivre un but scientifique et être basée sur un plan d’observation écrit et que la planification, la gestion, l’évaluation et l’assurance qualité de l’étude doivent être du ressort du chef du département médical.

Le législateur a également précisé que l’étude d’observation est souhaitable du point de vue de la recherche et de la politique de santé dans son exposé des motifs de la loi anticorruption de 2016, a déclaré M. Throm.

Le niveau de rémunération doit être approprié

Le montant de la rémunération peut devenir critique. Elle doit être appropriée et ne doit pas inciter le médecin à prendre une décision thérapeutique en faveur du médicament d’observation.

La loi allemande sur les médicaments (article 67, paragraphe 6) stipule : “L’indemnité versée aux médecins pour leur participation aux études est calculée en fonction de sa nature et de son montant de telle sorte qu’il n’y ait aucune incitation à prescrire ou à recommander de préférence certains médicaments.

À titre indicatif, l’article 85 du barème allemand des honoraires médicaux (Gebührenordnung der Ärzte – GoÄ) s’applique aux “expertises écrites dont l’effort dépasse la mesure habituelle si nécessaire avec une justification scientifique par heure de travail ou partie de celle-ci”.

Dans le cadre de son arrêt (18.05.2018, Az. 90 K 7.15T), le Berufsgericht für Heilberufe Berlin (Cour d’appel de Berlin pour les professions de santé) a déterminé, sur la base d’un échantillon aléatoire de huit formulaires de documentation, qu’une moyenne d’environ 115 euros est payée

Comment signaler les effets secondaires de certains médicaments ?

Vous pouvez signaler les effets secondaires auprès de certains portails tels que :

  • Portail commun du BfArM et de l’Institut Paul Ehrlich (PEI) pour la notification en ligne des effets indésirables des médicaments
  • Rapports à la Commission des médicaments de l’Association médicale allemande

 

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